Wir haben uns einem hervorragenden Service verpflichtet und setzen uns konsequent für Innovation, Qualität und Compliance ein. Unsere operativen Geschäftseinheiten (OBUs) erfüllen die höchsten Qualitätsstandards, so dass wir in verschiedenen Segmenten weltweit produzieren können.
Im August 2023 wurde unsere Elektronikfabrik in Bangkok, Thailand, mit dem FDA-Audit (Food and Drug Administration) zertifiziert, was uns als zuverlässigen Hersteller von medizinischen Geräten ausweist. Die FDA – ein US-amerikanischer medizinischer Standard für medizinische Geräte – ist eine Anforderung für einen unserer Kunden im MedTech-Segment. Das medizinische Audit garantiert, dass wir zertifiziert sind, die Verfahren und Produktanforderungen der medizinischen Industrie einzuhalten.
“Hervorragender Service ist das Herzstück unseres Geschäfts. Wir wissen, wie wichtig es ist, auf Details zu achten und die Verfahren einzuhalten. Die FDA-Inspektion erfordert ein umfassendes Verständnis des regulatorischen Umfelds und das Engagement, die strengen Anforderungen zu erfüllen. Von der Datenvalidierung bis zur kritischen Softwarevalidierung wird jeder Aspekt unseres Herstellungsprozesses sorgfältig geprüft, um die Einhaltung der ISO 13485-Norm und der US-FDA-Vorschriften 21 CFR Part 820 zu gewährleisten”, sagt Ville Pirila, Vice President, Quality and HSE, bei GPV.
Das FDA-Prüfverfahren
Unsere OBUs sind in der Lage, Produkte für unsere Kunden herzustellen, weil wir über einen hohen Qualitätsstandard verfügen und die Audits und Zertifizierungen erhalten haben. Die medizinischen Audits sind streng und gehen sehr genau auf die Datenvalidierung ein.
Bei dem FDA-Prüfverfahren handelt es sich um eine offizielle Prüfung des Betriebs, um festzustellen, ob es die von der FDA erlassenen Gesetze einhält. Der US-FDA-Inspektor konzentriert sich auf jedes Detail in unserem QMS-Dokument, auch auf die Software-Validierung und GMP (Good Manufacturing Practice). GMP bezieht sich z. B. auf die Freigabe von Produktionslinien, die ESD-Personenkontrolle und die Bekleidungsdisziplin.
Der Überprüfungsprozess besteht aus
- IQ (Installationsqualifizierung): Ein dokumentierter Überprüfungsprozess, der sicherstellt, dass das Gerät oder die Ausrüstung ordnungsgemäß geliefert, installiert und konfiguriert wurde, und zwar gemäß den vom Hersteller festgelegten Standards oder einer genehmigten Installations-Checkliste.
- OQ (Betriebsqualifizierung): Prüfung des Geräts, um sicherzustellen, dass es innerhalb der vom Hersteller angegebenen Betriebsbereiche wie angegeben funktioniert. Alle Komponenten des Geräts werden einzeln geprüft, und der Prüfer dokumentiert den ordnungsgemäßen Betrieb jedes Bestandteils.
- PQ (Leistungsqualifizierung): Überprüfung und Dokumentation, dass alle Geräte innerhalb des zulässigen Bereichs wie angegeben funktionieren. Alle Geräte werden gemeinsam nach einem detaillierten Prüfplan getestet und müssen reproduzierbare Messergebnisse liefern.
Das Zertifizierungsaudit findet alle drei Jahre statt, dazwischen gibt es jedes Jahr ein Überwachungsaudit.
Bei der FDA QS handelt es sich um eine Norm, die die Qualitätssystemvorschriften für Hersteller von Medizinprodukten festlegt, die in den USA verkaufen und importieren, während die ISO 13485-Zertifizierung eine freiwillige Qualitätsnorm ist, die einen Rahmen für die Erfüllung der Qualitätsanforderungen für Medizinprodukte auf dem internationalen Markt bietet.
Mehrere unserer OBUs sind nach ISO 13485 zertifiziert, ebenfalls im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Einen vollständigen Überblick über alle unsere Zertifizierungen finden Sie hier.
